随着社会的不断发展与进步,在经过疫情时期,我们国家和人们如今已经意识到生物制药产业发展的重要性,我国医药市场正持续快速增长。在《“十四五”生物经济发展规划》中就表明了要着眼提高人民群众健康保障能力,重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向。我国生物制药行业如今已然是大热行业,制药行业卫生改革正在持续深化,在政策的推动下制药业正在向高素质、高水平、高质量方向转型升级,受到了人们广泛关注。今天我们要来了解药品生产中热原含量去除的问题。
什么是药品热原呢?
药品生产中的热原通常是指磷脂多醇与蛋白质结合而生成的复合物,主要包括了细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等,主要特性为耐热性。微量的热原混入药剂中注入人体血液系统,会导致严重发热,甚至引起死亡。因此,尽可能降低药液中热原的含量是十分必要的。
膜分离设备
如何去除热原,使之符合药典的检测规定?
针对这一问题,经过不断实践人们发现膜分离技术相较于其除热原工艺,效果显著且稳定性高,利用膜的特定分离性能可将液体中离子、分子、胶体、热原、微生物等微粒进行分离。常用的除热原膜分离技术包含了反渗透、微滤过滤以及超滤技术等,其中超滤去除热原的原理是使用小于热原分子量的超滤膜拦截热原,该方法已经得到美国食品与医药管理局认证,具有劳动强度小、产品得率高、产品质量好的优点,超滤膜分离技术去除药品热原含量,去除率较高,变化范围宽。
综上,膜分离技术作为一种发展前途光明的分离技术,目前不仅只是研究、研制,同时已在各个领域尤其是制药工业中正处于兴起应用的高潮,除了注射用药物(药液)中去除热原含量外,还在各行各业中均发挥着重要作用。
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编辑:柒柒 技术:柒月